Suomessa lääkeyhtiöt ja apteekit ovat jo valmistautumassa uuteen EU:n laajuiseen lääkevarmennusjärjestelmään. EU-maat taistelevat väärentäjiä vastaan uusimalla kaikkien reseptilääkkeiden pakkaukset.
Tulevaisuudessa jokaisessa pakkauksessa on 2D-datamatriisi eli uudenlainen, yksilöllinen koodi. Lisäksi halutaan estää pakkausten peukalointi.
– Pakkaukset on suljettu niin, että niitä ei voi avata asiakkaan huomaamatta. Pakkaukset on joko liimattu tai suljettu sinettiteipeillä, sanoo lääkeyhtiö Bayerin tuotantopäällikkö Sari Dahlqvist.
Bayerin Turun-tehtaalla on jo tehty EU-järjestelmän vaatimukset täyttäviä testipakkauksia. Lääkeyhtiö Orion kertoo, että sillä on useita tuotantolinjoja teknisesti valmiina ja useita työn alla uutta järjestelmää varten.
Lääkevarmennusjärjestelmä on määrä ottaa käyttöön siirtymäajan jälkeen helmikuussa 2019.
Muualla käytössä vastaavia järjestelmiä
Jo aiemmin lääketehtaat ovat muuttaneet tuotantoaan esimerkiksi Kiinan ja Etelä-Korean lääkevarmennusjärjestelmien vuoksi.
– Näiden muiden maiden vaatimusten takia meille on jo pitkälti tätä varten asennukset tehty niin laitteilla kuin numeroiden hallintaan käytettävän tietojärjestelmän osalta, Dahlqvist kertoo.
Tulevassa EU-järjestelmässä jokaisella lääkeyrityksellä on oltava oma tietojärjestelmänsä, jossa yritys pitää yksilöllisiä sarjanumeroita. Kun lääke-erä on pakattu, käytetyt numerot raportoidaan samaan tietojärjestelmään. Yrityksen tietojärjestelmästä numerot välitetään EU:n laajuiseen tietokantaan, josta ne päätyvät esimerkiksi apteekkien käyttöön.
Apteekkeihin uusia koodinlukijoita
Myös apteekeille tulee uusia velvollisuuksia. Apteekkien pitää kirjata tietojärjestelmään jokainen potilaan ostama reseptilääkepakkaus.
Apteekkariliiton tavoitteena on, että aina kun apteekkeihin asennetaan uusia koodinlukijoita, ne täyttäisivät uuden järjestelmän vaatimukset.
Uudentyyppisiä lukijoita on toimitettu apteekkeihin muutamia kuukausia. Tällä vauhdilla kaikkien apteekkien laitteet ehditään uusia siirtymäajan aikana.
Väärennöksiä suomalaiseen sairaalaan
Uusi lääkevarmennusjärjestelmä ei estä väärennettyjen lääkkeiden tilaamista netistä, vaan sillä ehkäistään väärennösten päätymistä laillisiin lääkejakelukanaviin eli lääketukkuihin ja apteekkeihin. Suomenkaan lääkejakelu ei ole kokonaan säästynyt väärennöksiltä.
Suomessa havaittiin ensimmäisen kerran väärennettyjä lääkkeitä laillisessa jakelukanavassa keväällä 2014. Väärennökset päätyivät Euroopan markkinoille Italiassa.
Yritysturvallisuuden kansallisen yhteistyöryhmän viime keväänä julkaisemasta katsauksesta selviää, että kyseessä oli kaksi sairaaloissa käytettävää syöpälääke-erää. Kymenlaaksossa sijaitsevaan sairaalaan jo toimitetusta erästä ei havaittu mitään epäilyttävää, mutta tukkujakelijalla olleessa erässä oli kolme pakkausta, joissa oli kuiva-aineen sijaan liuosta. Niissä oli vaikuttavaa ainetta vain pieni määrä aitoon lääkevalmisteeseen verrattuna. Lisäksi lääkepullojen kumitulpat oli puhkaistu, mikä vaaransi lääkkeiden puhtauden.
Ranskalaisissa pakkauksissa kiinalaista lääkettä
EU:n sisällä yksi vakavimmista tapauksista on niin kutsuttu "Case Singapore". Siinä Britannian lailliseen lääkejakeluketjuun pääsi noin kaksi miljoonaa käyttöannosta väärennettyjä skitsofrenia-, syöpä- ja sydänlääkkeitä.
Väärennöksissä oli vaikuttavaa ainetta alimmillaan vain 50 prosenttia aitoon lääkkeeseen verrattuna. Lisäksi niissä oli tuntemattomia epäpuhtauksia.
Rikoksen tekijät olivat brittiläisen lääketukkukaupan työntekijöitä. He myivät ranskalaisina lääkkeinä Singaporen kautta Eurooppaan tuotuja Kiinassa valmistettuja lääkkeitä.